Por qué participar en estudios clínicos

Acerca de

Los estudios clínicos están diseñados para contribuir al avance de la ciencia médica y mejorar la calidad de vida de muchas personas. Sin embargo, ninguna etapa del estudio clínico es tan fundamental para su éxito como la participación de los voluntarios. Sin ellos, simplemente no podrían ocurrir nuevos avances médicos.

“Por qué participar” es un programa que tiene como objetivo concientizar a la población sobre los estudios clínicos e incluye los siguientes recursos:

Videos

Videos de las experiencias de los pacientes en estudios clínicos

Recursos en Internet

Recursos en Internet para obtener más información sobre estudios clínicos

Estudios clínicos

Estudios clínicos actuales

¿Por qué participar?

Conveniencia

Atención relacionada con el estudio, sin costo, por parte de médicos y especialistas locales

Sin costes

Medicamentos relacionados con el estudio, sin costo

Compensación

Pago por su tiempo y desplazamiento

Contribución

Oportunidad de contribuir en el avance de la investigación médica

Participación en un ensayo clínico de oportunidades y recursos informativos para su cuenta

www.acurianhealth.com
www.myscrs.org
www.centerwatch.com
www.clinicaltrials.gov

Preguntas frecuentes

¿En qué consiste un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica es un proyecto de investigación que se realiza con el objetivo de averiguar si los medicamentos y tratamientos en desarrollo son seguros y eficaces. Cada estudio es único y se realiza por diferentes motivos. Un estudio de investigación clínica requiere la participación de voluntarios humanos. Los participantes se encuentran bajo estricta supervisión de un médico o profesional de la salud durante todo el estudio. Durante el estudio clínico, el paciente podría recibir el medicamento del estudio o un placebo (que no que contiene el medicamento activo). A medida que se desarrolla el estudio clínico, se obtiene más y más información sobre el tratamiento o el dispositivo que se investiga.
Es posible que haya oído hablar de los estudios clínicos y las “fases” que se asocian a estos. Existen cinco fases, las cuales se definen por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos). Tres fases son las más conocidas.

  • Los estudios de fase I se realizan durante la primera parte de la investigación de un tratamiento. Estos estudios clínicos suelen ser pequeños e incluyen la participación de voluntarios sanos con el fin de determinar la seguridad del medicamento.
  • Los estudios de fase II reúnen información con el fin de determinar si el medicamento tendrá un impacto en una determinada enfermedad. Usualmente, estos estudios utilizan grupos más grandes de voluntarios y comparan el medicamento de diferentes maneras.
  • Los estudios de fase III profundizan en materia de seguridad y eficacia del medicamento. Estos estudios también utilizan grupos más grandes de voluntarios y comparan el medicamento de diferentes maneras.
La decisión de participar en un estudio clínico es personal. Las personas se ofrecen como voluntarios por diferentes razones. Algunas personas desean acceder a los tratamientos en fase de desarrollo más recientes. Algunas quieren acceder a especialistas asociados con un determinado estudio. Otras personas desean contribuir al avance de la ciencia.

En cualquier caso, mediante su participación podría contribuir al desarrollo de futuros tratamientos médicos. Sea cual sea el motivo de su interés, asegúrese de realizar con antelación su propia investigación y de tomar una decisión informada con respecto a su participación.

Si bien no sucede en todos los casos, muchos estudios clínicos proporcionan un pago que cubre los costos relacionados con el tiempo y el desplazamiento. Esto varía según el estudio y la ubicación. El centro del estudio será capaz de proporcionar información sobre el pago antes de que decida si participar o no.
Los estudios de investigación clínica se realizan a lo largo de Estos Unidos y el mundo para tratar diversas enfermedades. Un médico local que trata pacientes fuera de los estudios clínicos puede estar involucrado en un estudio. O la ubicación del estudio podría ser la consulta del médico que solo realiza estudios clínicos.

En cualquier caso, antes de que pueda participar en el estudio, el centro de investigación necesitará información sobre usted para determinar si es apto para participar. Toda la información que comparta se mantendrá confidencial.

En términos generales, el médico del estudio y los investigadores realizarán los siguientes procesos:

  • Comprobar su estado de salud al comienzo del estudio de investigación
  • Proporcionarle instrucciones específicas sobre la participación
  • Supervisar cuidadosamente su estado de salud durante el estudio
  • Mantenerse en contacto después del término del estudio
Con el fin de ayudarle a decidir si debiese participar en el estudio, el médico del estudio y los investigadores primeramente le explicarán en qué consiste el estudio de investigación. Se le preguntará si desea revisar un “documento de consentimiento informado”. Este documento describe el estudio de investigación clínica, lo que incluye el propósito, la longitud y los procedimientos del estudio, así como los potenciales riesgos conocidos y beneficios de participar, y que se espera de usted si forma parte del estudio. Una vez que comprenda todos los factores relevantes del estudio de investigación clínica, puede decidir si firmar o no el documento y formar parte del estudio.
Los estudios clínicos están regulados por normativas específicas y obedecen los reglamentos establecidos por la FDA u otras autoridades de salud pública. El estudio de investigación seguirá un protocolo. Este es un plan de estudio detallado que explica los procesos que seguirán los investigadores durante el estudio.

Cada estudio de investigación también debe ser aprobado por un Comité de Ética Médica (IRB) o Comité Ético (EC). Los IRB y los EC son grupos de personas que ayudan a proteger los derechos y el bienestar de las personas en los estudios de investigación. Los IRB o los EC usualmente están compuestos por médicos, científicos, representantes religiosos y otras personas dentro y fuera del ámbito médico.

Su privacidad también se protegerá. El equipo de investigación no está autorizado para informar a terceros que usted está participando en un estudio de investigación sin su permiso. Toda la información que se obtenga durante el estudio se mantendrá confidencial. Su nombre no se incluirá en ninguno de los informes basados en el estudio.

Los riesgos varían según los diferentes estudios de investigación. Algunos medicamentos del estudio pueden tener efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser desconocidos. En algunos estudios, algunas personas reciben el medicamento activo del estudio, mientras que otras reciben un placebo. El placebo es similar al medicamento del estudio, pero no tiene componentes activos. Sin embargo, sin importar si recibe el placebo o el medicamento activo del estudio, recibirá el mismo nivel de atención médica relacionada con el estudio.

El médico del estudio o el equipo de investigación deberán revisar todos los riesgos con usted antes de que firme el documento de consentimiento informado.

Sí, tiene derecho a interrumpir el estudio de investigación en cualquier momento. Cuando desee interrumpirlo, informe al médico o al equipo de investigación y explique sus razones para hacerlo.
Después de que un estudio de investigación clínica concluye, toda la información se recopila y analiza. La información contribuirá a determinar la seguridad, la efectividad y los efectos secundarios del medicamento o el dispositivo. En EE. UU., la aprobación final es determinada por la FDA. Fuera de EE. UU., organizaciones similares proporcionan la autorización.

Es importante que hable con su médico sobre un plan de tratamiento posterior al estudio.

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